Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelZulassung von Medizinprodukten in der Volksrepublik China
Autor(en)Neumann, M.
Schlagwort(e)Medizinprodukte, Qualitätsmanagement, Zertifizierung
Heft/Jahr2/2006
Seite/Seitenzahl58/4
AbstractDie Volksrepublik China ist ein attraktiver Markt für Hersteller von Medizinprodukten, vor allem wenn es sich um anspruchsvolle Technik handelt, die im Land (noch) nicht hergestellt werden kann. Vor der Vermarktung und Anwendung der Produkte stehen jedoch verschiedene Zulassungsprozeduren, die eingehalten werden müssen. Diese haben viele Ähnlichkeiten mit den Vorschriften für Europa und die USA, vor allem seit sich China die wirtschaftliche Öffnung zum Ausland auf die Fahnen geschrieben hat. Trotzdem gibt es Unterschiede, auch Unsicherheiten und nicht zuletzt die sprachliche Barriere, die manchmal erhebliche Hindernisse darstellen können. Im folgenden Beitrag sollen die grundlegenden Verfahren, die zur Genehmigung führen, vorgestellt werden. Ergänzt werden sie durch spezielle Hinweise, die sich aus mehrjähriger Erfahrung mit der Betreuung von Firmen ergeben haben, die Medizinprodukte aller verschiedenen Klassen in China zur Zertifizierung und Registrierung angemeldet haben.
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